24
2019
11

桃味麦芽缬沙坦氨氯地平片招募-募友医药

缬沙坦氨氯地平片招募-募友医药

尊敬的先生/女士:
募友医药邀请您参加一项缬沙坦氨氯地平片在健康人体生物等效性的试验。该实验已经通过伦理委员会批准同意进行,作为志愿者请您尽可能的阅读以下内容。
缬沙坦氨氯地平片用于治疗原发性高血压,用于单药治疗不能充分控制血压的患者。桃味麦芽在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片(I)的安全性评价:其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗,超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂,只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性,且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片(I)治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例为2.1%。
单剂口服缬沙坦后,吸收迅速,但吸收量在较大范围内波动。缬沙坦的平均绝对生物利用度为23%(范围为23±7)。在研究剂量范围内,缬沙坦的药代动力学呈线性。每日1次口服时,缬沙坦几乎没有蓄积。男性和女性的血药浓度相似。
本试验研究目的是在空腹条件下,对健康受试者口服受试制剂T和参比制剂R(Novartis PharmaSchweiz AG生产的缬沙坦氨氯地平片(I),商品名:倍博特?)进行研究,比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者是否具有生物等效性,为该药临床应用的有效性和安全性提供依据,为生产与临床合理用药提供参考。
试验安排:
周一
周二
周三
周四
周五
周六
周日
9月3日
9月4日
9月5日
9月6日
9月7日
9月8日
9月9日
筛选
筛选
筛选
筛选
9月10日
9月11日
9月12日
9月13日
9月14日
9月15日
9月16日
D-1入住
给药
单次采血
单次采血
单次采血
单次采血
9月17日
9月18日
9月19日
9月20日
9月21日
9月22日
9月23日
空住
查体离开
9月24日
9月25日
9月26日
9月27日
9月28日
9月29日
9月30日
D-1入住
给药
单次采血
单次采血
单次采血
单次采血
10月1日
10月2日
每周期第一天采血点17个,其余单次采血点5个,共计22个,约4mL/次。
空住
查体离开
第二周期离开前有健康查体,如有复查需积极配合。
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如果您参与完成整个试验,您将得到9000元(男)/9500元(女)人民币补偿金,不预先支付。补偿在试验结束后统一打本人银行卡,如果您顺利入组,请提前准备建设银行/农业银行卡。
受试者基本要求:
健康志愿受试者,三个月内未参加过任何临床试验;年龄18~45周岁(含边界值);男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在22~26范围内(包括临界值);能够按照试验方案要求完成研究并经过充分考虑受试者自愿签署知情同意书。
研究中心将根据您的健康检查结果以确认您是否适合参加项目研究,健康检查包括但不限于以下内容:
1. 询问病史、人口学资料,体格检查,身高体重测量,生命体征检查(血压、脉搏、体温、呼吸),12导联心电图检查;
2. 血液及尿液检测:
? 血常规、血生化、尿常规
? 血妊娠和尿妊娠(仅限女性受试者)乙肝五项、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体
3. 药筛检查、尼古丁检查及酒精呼气测试;
4. 胸部X线及腹部B超检查。
如果您的肝炎病毒,HIV病毒或梅毒检测呈阳性时,您将不能参加本研究,我们会建议您进行进一步的治疗。若HIV检测呈阳性,我们会将您的情况上报国家相关部门隋雨蒙
温馨提示:体检前请勿勿饮酒,饮茶及咖啡等饮料,充分休息,多吃清淡饮食,避免剧烈运动,避免麻辣烫,火锅等辛辣食品。(有烟检的项目,不吸烟的志愿者,要远离二手烟尤其是体检前两天!!!)
电话报名:
张女士:15022583945
董女士:18920203916
张女士:18322478578
艾先生:18519052220
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统一回复:
(1)试验期间,在医院里面可以看电视,玩手机(医院有WIFI),免费吃住,条件很好,试验期间不能离开医院。
(2)志愿者参加试验之前,医生会跟志愿者讲解试验的流程,以及服用这个药物有可能会出现什么不适的感觉,相互知情,自愿参加的签署知情协议。
(3)志愿者所参加的每一个试验都有严格的审核流程,药品管理部门对于保护受试者的权益和安全,要求是严格和规范的,全部在正规三甲医院做临床试验。
(4)志愿者有任何其他问题,请与我们联系。
欢迎大家添加微信公众号-募友医药!

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